NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY EXTAVIE

se u pacientů mohou, ale nemusí projevit. Citujeme z příbalového letáku, jehož aktuální verzi najdete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL):

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte užívat přípravek Extavia:

- jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.

- jestliže budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.

- jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.

- jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, máte pocit nevolnosti (nauzea), opakovaně zvracíte, zvláště když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.

- jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.

- jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.

Okamžitě informujte svého lékaře:

- jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může
jít o příznaky možných potíží ledvin.

Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale jejich četnost se obecně s další léčbou snižuje.

NEJBĚŽNĚJŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů. Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.

Reakce v místě vpichu. Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza). Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části "Upozornění a opatření", bod 2. Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru. Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pro snížení rizika nežádoucích účinku na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou přípravku Extavia a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 "Jak se přípravek Extavia užívá").

VELMI ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V KLINICKÝCH STUDIÍCH s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba). Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.

- infekce, absces

- pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

- snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

- deprese, úzkost

- bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)

- zánět spojivek (konjunktivitis), poruchy vidění

- bolest uší

- nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace)

- zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vazodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze)

- rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe)

- průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní

- zvýšení krevních hladin jaterních enzymů (prokáže se krevními testy)

- kožní poruchy, vyrážka

- svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest v končetinách, např. v prstech a palcích

- zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neschopnost udržet moč (urinární diskontinence), nucení na močení

- bolestivé periody (dysmenorhea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metrorhagie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence

- reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergickou reakci, viz bod 2 "Upozornění a opatření"), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 "Upozornění a opatření")

- chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (periferní edém), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, celkový pocit nevolnosti.

NEŽÁDOUCÍ VEDLEJŠÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ PO UVEDENÍ LÉKU NA TRH (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

- bolest kloubů (artralgie).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

- může se snížit počet červených krvinek (anémie),

- porucha funkce štítné žlázy (tvoří příliš málo hormonů) (hypothyroidismus),

- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti,

- zmatenost,

- mimořádné zvýšení srdečního tepu (tachykardie),

- může dojít ke zvýšení hladiny červenožlutého barviva (bilirubinu) produkovaného játry (prokáže se při jaterních testech),

- otoky a obvykle svědivé části kůže nebo mukózní membrány (kopřivka),

- svědění (pruritus),

- ztráta vlasů na hlavě (alopecie),

- menstruční poruchy (menorhagie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

- může dojít ke snížení počtu krevních destiček (pomáhajících srážení krve) (trombocytopenie),

- možný vzestup určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se při krevních testech) viz bod 2 "Upozornění a opatření",

- sebevražedné pokusy,

- změny nálad,

- křeče,

- může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech),

- zánět jater (hepatitis),

- změna barvy kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

- závažné alergické (anafylaktické) reakce,

- štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus),

- zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 "Upozornění a opatření".

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ PO UVEDENÍ LÉKU NA TRH:

- potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).

- výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).

- onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), (vzácné).

- náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).

- porucha funkce jater (jaterní poškození [zahrnující hepatitidu], selhání funkce jater), (vzácné).

- při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.