NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY BETAFERONU

se u pacientů mohou, ale nemusí projevit. Citujeme z příbalového letáku, jehož aktuální verzi najdete na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (SÚKL):

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Přestaňte užívat Betaferon a okamžitě informujte svého lékaře:

- Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.

- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.

- Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.

- Jestliže pociťujete ztrátu chuti k jídlu, únavu, pocit nevolnosti, opakované zvracení, zejména když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí
kůže nebo očního bělma
a snadnou tvorbu modřin.

- Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost.

- Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte horečku.

Okamžitě informujte svého lékaře:

- Pokud se u Vás objeví některý nebo všechny z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, obzvláště kotníků nebo očních víček, a přírůstek na tělesné hmotnosti, protože to mohou být známky možného problému s ledvinami.


Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale obecně se s další léčbou snižují.

NEJBĚŽNĚJŠÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Chřipce podobné příznaky, např. horečka, mrazení, bolesti kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů. Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.

Reakce v místě vpichu. Příznaky mohou být zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, poškození tkáně (nekróza). Více informací o tom, co
dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části "Upozornění a opatření", bod 2. Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru. Další
informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat.


VELMI ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY,
které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥ 10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky -
placeba. Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou.

- infekce, absces (chorobná dutina vzniklá zánětem avyplněná hnisem)

- pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

- snížení cukru v krvi (hypoglykémie)

- deprese, úzkost

- bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)

- zánět oka (zánět spojivek), poruchy vidění

- bolest uší

- nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace)

- zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze)

- rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe)

- průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní

- zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokáže se krevními testy)

- kožní poruchy, vyrážka

- svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest končetin, např. prstů

- zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neudržení moče (inkontinence), nucení na močení

- bolestivé periody (dysmenorea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence

- reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergickou reakci (přecitlivělost)), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 "Upozornění a opatření")

- chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (otoky na periferii), nedostatek/ztráta síly (astenie),
mrazení, pocení, malátnost

V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky.


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZAZNAMENANÉ PO UVEDENÍ LÉKU NA TRH (ze spontánního hlášení, četnosti - jsou-li známy - založeny na klinických studiích).

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů):

- bolest kloubů (artralgie)

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 uživatelů):

- počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie)

- špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza)

- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

- zmatenost

- nezvykle rychlý srdeční tep (tachykardie)

- červenožluté barvivo (bilirubin), které je produkováno játry může být zvýšeno (to se projeví v krevních testech)

- oteklé a nezvykle svědící části kůže nebo sliznic (kopřivka)

- svědění (pruritus)

- ztráta vlasů na hlavě (alopecie)

- menstruační poruchy (menoragie)

Méně časté (mohou se objevit až u 1ze 100 uživatelů):

- počet krevních destiček (pomáhajících srážení krve) se může snížit (trombocytopenie)

- vzestup části určitého typu krevních tuků (triglyceridů) (prokáže se v krevních testech)

- pokusy o sebevraždu

- střídání nálad

- křeče

- může se zvýšit hladina specifického jaterního enzymu (gamaglutamyltransferázy), který je produkován játry (prok áže se v krevních testech)

- zánět jater (hepatitida)

- změna barvy kůže

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):

- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce)

- špatná funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy), produkuje příliš mnoho hormonu (hypertyreóza)

- zánět slinivky (pankreatitida)


NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ZAZNAMENANÉ POUZE PO UVEDENÍ LÉKU NA TRH:

- onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, méně časté

- ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné

- onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné

- náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné

- játra nepracují správně (poškození jater (včetně hepatitidy), jaterní selhání), vzácné

- problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.