NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY GILENYE

se u pacientů mohou, ale nemusí projevit. Citujeme z příbalového letáku, jehož aktuální verzi najdete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL):

Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FREEDOMS a FREEDOMS II při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg jsou uvedeny níže. Četnosti jsou definovány dle následující konvence:
velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100), v
zácné (≥1/10000 až <1/1000),
velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Infekce a infestace
Velmi časté: Chřipka,
-sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
Časté: Infekce herpetickým virem,
-bronchitida (zánět průdušek),
-
tinea versicolor (chronické kožní onemocnění nejsvrchnějších vrstev pokožky, způsobené kvasinkami)
Méně časté: Pneumonie (zápal plic)

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Lymfopenie (snížený počet lymfocytů v krvi, těžká lymfopenie je spojena s nižší odolností organismu vůči infekcím),
-leukopenie (snížený počet bílých krvinek leukocytů v krvi, mívá za následek zvýšenou náchylnost k infekcím a k jejich těžšímu průběhu)

Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivita (zvýšená citlivost - hlavně kůže při zánětu či některých nervových poruchách),
-vyrážka

Psychiatrické poruchy
Časté: Deprese
Méně časté: Zhoršená nálada

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Časté: Závrať, migréna
Vzácné*: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom, PRES (jde o cerebrovaskulární typ hypertenzní krize - po náhlém vzestupu tlaku, a může se projevit např. silnou bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, poruchami zraku - halucinacemi, slepotou atd.)

Poruchy oka
Časté: Rozmazané vidění
Méně časté: Makulární edém (otok jednoho konkrétního místa na sítnici, které očím zajišťuje ostré, jasné vidění)

Srdeční poruchy
Časté: Bradykardie (zpomalení srdeční činnosti snížení srdeční frekvence pod 60 úderů za minutu),
-atrioventrikulární blokáda (porucha srdečního rytmu - týká se převodu vzruchů mezi srdečními síněmi a komorami)

Cévní poruchy
Časté: Hypertenze (vysoký krevní tlak)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Kašel
Časté: Dušnost

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Ekzém,
-alopecie (ztráta vlasů),
-
svědění

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: Bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Astenie (tělesná slabost)

Vyšetření
Velmi časté: Zvýšení jaterních enzymů (zvýšené ALT, gama glutamyltransferáza, aspartáttransamináza)
Časté: Zvýšení triglyceridů v krvi (jde o neutrální tuk lipid, který je v tukové tkáni a představuje hlavní zásobárnu energie v těle)
Méně časté: Snížení počtu neutrofilů (druh bílých krvinek, tedy leukocytů, neutrofil se podílí na obraně organismu proti bakteriální infekci - jde o nejčetnější typ bílé krvinky v krvi člověka)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

* Nebylo hlášeno ve studiích FREEDOMS, FREEDOMS II a TRANSFORMS. Kategorie četnosti byla založena na očekávané expozici přibližně 10 000 pacientů ve všech klinických hodnoceních s fingolimodem.