KLINICKÉ ZKOUŠKY AUBAGIO PŘED REGISTRACÍ

Citujeme ze Souhrnu zprávy EPAR určené pro veřejnost, jejímž autorem je regulátor evropského trhu - Evropská léková agentura (EMA):

"Přípravek Aubagio byl studován ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní RS.

Jedna studie zahrnující 179 pacientů srovnávala účinky přípravku Aubagio s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) s ohledem na počet aktivních ložisek vznikajících poškozených oblastí) v mozku detekovaných mozkovým skenem. Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio byl účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních ložisek u pacientů užívajících přípravek Aubagio přibližně 1 na sken ve srovnání s 2,7 ložisky u pacientů užívajících placebo

Dvě studie zahrnující 2 257 pacientů srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem při snižování počtu relapsů na pacient-rok (zvaného "roční míra relapsu"). Léčba trvala až tři roky (152 týdnů). Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio byl účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Aubagio se výskyt relapsů snížil přibližně o více než 30 % oproti pacientům užívajícím placebo (roční míra relapsu byla pro přípravek Aubagio 0,35 a pro placebo 0,53). Studie také zkoumaly účinek přípravku Aubagio na změnu úrovně invalidity pacienta a ukázaly, že riziko zhoršení invalidity bylo po přibližně dvou a půl letech léčby (132 týdnech) sníženo o 30 % ve srovnání s placebem.

Čtvrtá studie zahrnující 324 pacientů srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (další léčbou RS) na míru selhání léčby, přičemž hodnocen byl čas do doby první relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby. Studie trvala až dva roky. Výsledky této studie nebyly jednoznačné. U pacientů užívajících přípravek Aubagio bylo pozorováno ve 13,5 % ukončení léčby ve srovnání s 24 % u pacientů užívajících interferon-beta-1a. Nicméně míra relapsu byla u přípravku Aubagio 23,4 % oproti 15,4 % u interferonu beta-1-a. Na základě této studie nelze vytvořit závěry týkající se rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a v léčbě RS."