Základní informace

26.10.2014 09:22

Refador je lék, který byl v minulosti podáván pacientům se sekundárně progresivní RS nebo s agresivním průběhem RS (tj. nárůst invalidity nejméně o 1 bod EDSS v průběhu 12 měsíců).

Od roku 2011 se ale toto léčivo obsahující účinnou látku mitoxantron při roztroušené skleróze v ČR už nepoužívá, a to ze dvou důvodů - zahraniční společnosti jednak zveřejnily varování před kardiotoxickým účinkem mitoxantronu, přičemž městnavé srdeční selhání se projevovalo buď už při léčbě samotné, ale fatální případy se vyskytly i několik měsíců či dokonce let po skončení terapie. Odborníci upozornili také na výskyt sekundární akutní myeloidní leukémie při podávání mitoxantronu.
Ale rozhodujícím důvodem pro odebrání mitoxantronu pacientům s RS bylo rozhodnutí, které Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal při přehodnocování úhrad léčiv v lednu 2011. Podle něj náleží preskripce Refadoru pouze do rukou onkologů a hematologů, neurologové tedy ztratili možnost toto léčivo při RS předepisovat. Nedokázali totiž ve stanovené lhůtě předložit SÚKLu požadované podklady - jednak výsledky klinických zkoušek mitoxantronu v neurologické indikaci u RS, a jednak analýzy nákladové efektivity léčby mitoxantronem, dopadu na veřejné zdravotní pojištění včetně kvalifikovaného odhadu počtu léčených pacientů.

V současnosti není mitoxantron v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinické zkoušky.


Zpět