Základní informace

19.07.2016 17:02

Movectro (účinná látka cladribin), je tabletkový lék, který se podává ve 4-5denních pulsech (každý den 1 tabletka), a to 2x nebo 4x za rok. V klinických zkouškách tedy pacienti s RR-RS polykali buď 8 nebo 20 tabletek cladribinu za celý rok.

Výrobce usiloval o registraci tohoto léku pro RR-RS již v roce 2010, ale tehdy získal licenci pouze pro trhy v Rusku a v Austrálii. V lednu 2011 však regulační úřad pro země Evropské unie (EMA) a následně v březnu 2011 i regulační úřad pro USA (FDA) potvrdily svá dřívější nesouhlasná stanoviska k uvedení léku Movectro na trhy dalších zemí.
Stalo se tak kvůli výskytu rakoviny v klinických zkouškách a obavám, že riziko převyšuje přínos léčiva pro pacienty s RR-RS. Mezi léčenými účastníky klinických zkoušek se totiž vyskytlo několik případů rakoviny, zatímco ve skupině pacientů, kteří při testování preparátu užívali placebo, nikoliv.
Po negativním stanovisku obou zásadních regulačních orgánů výrobce stáhl Movectro v roce 2011 i z trhů v Rusku a Austrálii, přičemž ale vyjádřil záměr pokračovat v dalším výzkumu, aby lék byl pro pacienty větším přínosem než rizikem.

Cladribin používají onkologové již od poloviny 90. let jako účinnou látku léku pro určitý typ leukemie (vlasatobuněčná leukemie). Lék s obchodním názvem Litak je onkologickým pacientům podáván injekčně.


Zpět