Základní informace

02.03.2015 16:54

Nerventra (laquinimod, ABR-215062) - tabletkový lék podávaný 1x denně. Výbor pro humánní léčiva (CHMP) doporučil Evropské komisi v lednu 2014 neschválit toto léčivo pro evropský trh, a po odvolání výrobce potom v květnu 2014 toto své negativní stanovisko potvrdil. Poukázal přitom na zvýšený výskyt zhoubných nádorů u laboratorních zvířat, na nichž bylo léčivo dlouhodobě testováno a na poškození plodů zvířat, která při terapii zabřezla.
U některých narozených mláďat byl patrný opožděný růst, který přetrvával po mnoho let až do dospělosti. Při klinických zkouškách prováděných na lidech zemřelo devět pacientů, z nichž dva podlehli srdečnímu selhání - výskyt srdečních problémů sice nebyl ve studiích příliš vysoký, ale případů ischemické choroby srdeční přesto bylo více ve skupině užívající laquinimod, než ve skupině placebové. Studie prováděné na zvířatech navíc naznačují, že některé nežádoucí účinky léčiva se mohou projevit i se zpožděním, tedy až v pozdějším životě dítěte pacientky, která by užila Nerventru v těhotenství. 

Výrobce nicméně pokračuje v klinickém testování laquinimodu na RS pacientech a také na pacientech s Huntingtonovou chorobou, tentokrát ale v jiných koncentracích než v předchozích klinických zkouškách.

Zpět