Výrobci interferonů β, Gilenye a Tysabri přiznávají nové nežádoucí účinky

11.07.2015 09:40

Na základě rozhodnutí Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA) z dubna a května 2015 musí držitelé registračních rozhodnutí pro výrobu a prodej všech interferonů β a léků Gilenya a Tysabri doplnit do příbalových letáků informaci o dalších nežádoucích účincích.

U interferonů β musí výrobci doplnit do příbalového letáku upozornění na výskyt plicní arteriální hypertenze, což je podle EMA vzácné, ale závažné onemocnění.
Nově se v textu pro pacienty objeví tyto informace:
"U přípravků s interferonem β byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, a to až několik let po zahájení léčby interferonem β."
"Plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému tlaku v cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic. Může k němu dojít zejména u pacientů s rizikovými faktory, např. infekcí HIV nebo se závažnými problémy s játry (cirhózou). Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby Avonexem/Betaferonem/Extavií/lékem Plegridy (pozn.red.: pegylovaný interferon β)/Rebifem 22/Rebifem 44, a to obvykle během několika měsíců."

U léku Gilenya se v příbalovém letáku nově objeví varování před možným výskytem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Ta byla na jaře 2015 potvrzena u kanadského pacienta, jenž nikdy předtím nebyl léčen lékem Tysabri, při jehož podávání už bylo zaznamenáno několik stovek případů PML (cca 23 % pacientů s PML této závažné infekci mozku podlehne).
Nově se v textu pro pacienty objeví tyto informace:
"Od uvedení fingolimodu (pozn.red. jde o účinnou látku léku Gilenya) na trh byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Jde o oportunní infekci, kterou způsobuje John-Cunningham virus (JCV), a která může být smrtelná nebo vede k závažné invaliditě. Při rutinním vyšetřování magnetickou rezonancí by si lékaři nyní měli všímat také lézí typických pro PML. Pokud takovou lézi zaznamenají, musí být léčba fingolimodem ihned ukončena."
"Existuje riziko vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Příznaky PML mohou být podobné atace. Může to být například zhoršení slabosti části těla, nemotornost, zhoršení zraku, řeči, myšlení nebo paměti; případně zmatenost nebo změny osobnosti trvající déle než několik dní."

V případě Tysabri doplní výrobci do příbalového letáku upozornění na možný výskyt anémie a hemolytické anémie, onemocnění známého po lidovým označením chudokrevnost. Jde o stav, kdy se přímo v cévách začnou rozpadat červené krvinky, a kostní dřeň nestačí jejich zvýšený zánik kompenzovat. Typickými příznaky chudokrevnosti bývají slabost a únava, lékaři u takových pacientů často zjišťují zvětšení sleziny. Méně červených krvinek a hemoglobinu v cévách se projeví bledostí kůže a především sliznic. To je patrné hlavně na spojivkách. Zatímco u zdravého člověka jsou růžové, u anemického pacienta bývají bílé.











 



Zpět