Teriflunomid (Aubagio), fáze III

11.09.2014 17:22

V dubnu 2009 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) multicentrické, randomizované, pro hodnotitele zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které hodnotilo účinnost a bezpečnost teriflunomidu a interferonu β-1a u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Do tohoto klinického hodnocení označeného TENERE se v ČR zapojila celkem 4 specializovaná neurologická pracoviště.

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž ve srovnávací skupině si po dobu 48 týdnů vždy 3x týdně aplikovali pod kůži injekčně již schválený lék Rebif44. V dalších dvou skupinách polykali po dobu 48 týdnů vždy 1x denně 1 tabletu teriflunomidu, a sice v jedné ze dvou možných dávek - buď 7 mg  nebo 14 mg. Po uplynutí 48 týdnů byli ti, kdo měli zájem, předvedeni do pokračovací fáze klinického hodnocení, ve které všichni užívali teriflunomid, a sice 1x denně polykali 1 tabletu s dávkou 14 mg, a to až do doby, než národní regulátor trhu schválil teriflunomid ke komerčnímu použití v konkrétní zemi (v ČR stanovil SÚKL cenu léku Aubagio s platností od 1. listopadu 2014).



Zpět