Teriflunomid (Aubagio), fáze III

15.10.2014 18:44

V červnu 2009 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dlouhodobé prodloužení mezinárodního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného klinického hodnocení EFC6049 (HMR1726/3001), které mělo prokázat bezpečnost dvou různých dávek teriflunomidu (7 a 14 mg) u subjektů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Do prodlouženého klinického hodnocení se v ČR zapojilo pouze jedno specializované neurologické pracoviště.

Klinické hodnocení trvající až šest let mělo zjistit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek tabletkového přípravku teriflunomid (později byl schválen jako lék pod obchodním názvem Aubagio). Účastníci byli rozděleni do dvou skupin a užívali každý den jednu tabletku teriflunomidu (každá skupina měla jinou dávku), a to až do doby, než byl tento lék schválen v konkrétní zemi (max. po dobu 292 týdnů).


Zpět