Teriflunomid (Aubagio), fáze III

16.06.2014 18:27

V říjnu 2007 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii (TOPIC) s paralelními skupinami, která u pacientů s první klinickou příhodou nasvědčující roztroušené skleróze (tzv. klinicky izolovaný syndrom - CIS) hodnotila účinnost a bezpečnost dvouleté léčby teriflunomidem, a to v dávce 7 mg 1x denně a 14 mg 1x denně proti placebu. Do klinického hodnocení se v ČR zapojila 4 specializovaná neurologická pracoviště.

Toto klinické hodnocení mělo tři fáze - v prvních 4 týdnech probíhal screening se všemi potřebnými vyšetřeními, pak následovalo 108 týdnů, kdy účastníci rozdělení do tří skupin užívali 1x za den 1 tabletku. Ta obsahovala v jedné skupině placebo, ve druhé skupině dávku 7 mg teriflunomidu a ve třetí skupině dávku 14 mg teriflunomidu (později schválený lék Aubagio). Poté dostali účastníci možnost užívat teriflunomid každý den až do dioby, než bzude oficiálně schválen k používání v konkrétní zemi.

Výzkumníci si všímali především toho, jak dlouhá doba uplyne, než účastníci splní kritéria ke stanovení klinicky definitivní diagnózy RS.


Zpět