Tecfidera (BG00012) pro děti, prodloužená fáze

30.04.2016 11:48

V dubnu 2016 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) prodlouženou fázi klinického hodnocení přípravku BG00012 (schválený lék Tecfidera), které má posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku BG00012 u dětských pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou.
Zatímco do úvodní fáze zkoumání tohoto preparátu na dětech se v ČR zapojila vloni na podzim dvě specializovaná pracoviště pro léčbu RS, nynější prodlouženou fázi výzkumu toho, jak tabletkový lék Tecfidera působí na dětský organismus, bude provádět pouze jedno takové pracoviště v ČR.
Prodlouženého klinického hodnocení přípravku BG00012 se mohou zúčastnit pouze ty děti, které dokončily předcházející klinickou zkoušku, zkoumající vliv tohoto léku na zánětlivá ložiska v centrálním nervovém systému, a také zkoumající farmakokinetiku tohoto orálně podávaného léčiva (viz zde).

Studie bude trvat 96 týdnů, přičemž pacienti budou po celou dobu užívat účinnou látku, tedy všichni budou dostávat již chválený tobolkový lék Tecfidera. Neurologové ve specializovaném RS centru přitom budou sledovat především výskyt nežádoucíh účinků a výskyt závažných nežádoucích účinků. Současně si ale budou všímat i výskytu nových nebo zvětšených lézí na magnetické rezonanci, výskytu atak a také případné progrese postižení.

Pozn.: Výzkum léčiv na dětských pacientech obecně je na celém světě zcela výjimečný. Odborníci o tom dlouhodobě vedou spory. Zastávají přitom protichůdné názory - na jedné straně převažuje etické hledisko (lékaři odmítají zkoumat léčiva právě na dětech, které nejsou s ohledem na svůj věk schopné posoudit možná rizika, a tak za ně rozhodují rodiče) a na straně druhé vítězí ryze vědecký aspekt, který klade důraz na to, že je sporné podávat později dětem léky vyzkoumané výhradně na dospělých pacientech, protože lékaři netuší, jak na tato (třebaže schválená) léčiva bude reagovat právě dětský organismus.

Zpět