V USA schválen první generický lék na RS

12.09.2015 14:07

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) schválil v dubnu 2015 první generický lék pro pacienty s roztroušenou sklerózou - konkrétně releps-remitentní formou nemoci. Tato kopie injekčně podávaného léku Copaxone nese název Glatopa a stejně jako u Copaxone si budou pacienti aplikovat každý den pod kůži 20 mg/mL glatiramer acetátu v předplněných injekcích.
Na vývoji generického léku Glatopa se spolupodílela firma, kterou vlastní výrobce léku druhé volby Gilenya, tedy konkurent firmy vyrábějící originální Copaxone. Majitel společnosti vyrábějící konkurenční lék pro originál Copaxone ujišťuje, že cena generika Glatopa bude v USA zhruba o 15-18 % nižší než cena originálního léku.
Originál i generikum by přitom měly být co do účinku i bezpečnosti naprosto stejné. "Mohu ujistit zdravotníky i pacienty, že generické léky schválené FDA splňují stejně přísné standardy kvality jako originální léky," řekla lékařka Janet Woodcock, ředitelka Centra pro posuzování a výzkum léčiv, které je součástí FDA. "Dříve, než jsme toto generikum schválili, jsme vzhledem k jeho složitosti zhodnotili další informace, abychom se ujistili, že toto generikum je stejně bezpečné a účinné jako originální výrobek," uvedla v souvislosti s novým lékem Glatopa.

Lék Glatopa je od června 2015 dostupný v USA, prozatím ale nemáme informace, kdy (a zda vůbec) budou evropské orgány rozhodovat o jeho distribuci v Evropě. V některých zemích totiž dosud platí patentová ochrana originálního léku Copaxone, proto se tam nesmí generikum do vypršení této patentové ochrany distribuovat.
Výrobce originálního léku Copaxone se snaží zabránit uvádění konkurenčních generických léků na trh tím, že se opakovaně obracel s "občanskými peticemi" přímo na FDA, ta ale zamítla jeho (v pořadí již osmý) apel v dubnu 2015 a své rozhodnutí objasnila v obsáhlém, 43stránkovém zdůvodnění. Výrobce originálu navíc vede a vedl v mnoha zemích četné soudní spory, v nichž se snaží především zpochybnit, že by konkrétní generikum mělo stejné vlastnosti jako jejich originální lék. V USA však už padlo definitivní soudní rozhodnutí, které uvolnilo cestu levnějšího generického léku Glatopa k pacientům.

Na cestě k pacientům už je v současnosti i další generická verze léku Copaxone 40 mg/mL (aplikuje se 3x týdně) a jedna izraelská společnost dokonce už zkouší na pacientech upravený glatiramer acetát, který se podává injekčně do svalu pouze 1x za 4 týdny. Více informací najdete zde.

Zpět