Sativex, fáze IV

14.01.2015 15:43

V červnu 2011 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení přípravku vyráběného na bázi kanabinoidů. Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie má určit vliv dlouhodobé léčby léčivým přípravkem Sativex na kognitivní funkce a náladu pacientů trpících spasticitou způsobenou roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo šest specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci si po dobu 50 týdnů stříkali pod jazyk buď sprej Sativex (100 mcl obahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD), nebo placebo, a to v maximálním počtu 12 vstřiků/den. V prvních dvou týdnech si pacienti sami titrovali optimální dávku - zvyšovali počet vstřiků až na mez pro ně snesitelnou/přínosnou. Po celou dobu klinického hodnocení každý užíval svou standardní léčbu k ovlivnění spasticity a/nebo RS.

V říjnu 2014 publikoval tým vedený prim. MUDr. Martou Vachovou z teplického RS centra výsledky tohoto klinického hodnocení v časopise Journal of Multiple Sclerosis (ročník 1, číslo 2). Do studie se zapojilo 121 pacientů, dokončilo ji 98 účastníků (úbytek byl stejný v placebové jako v léčené skupině). Ve skupině užívající Sativex klesl počet denních vstřiků do konce klinického hodnocení z průměrných osmi na šest, zatímco v placebové skupině setrval po celou dobu klinického hodnocení na deseti vstřicích za den.
"Tato studie ukázala, že neexistuje důkaz o dlouhodobém poklesu kognitivního výkonu nebo o významných změnách nálady u pacientů užívajících Sativex ve srovnání s uživateli placeba. V souvislosti s léčbou nebyly zaznamenány sebevražedné myšlenky ani chování. Pacienti, lékaři i pečovatelé pacientů jsou ve shodě, že od zahájení užívání Sativexu se pacientům zmírnila spasticita. Sativex byl dobře snášen, nebyly identifikovány žádné nové obavy související s bezpečností," shrnují autoři výsledky studie.

Zpět