Rebif - nová formule, fáze III

24.08.2014 16:42

V prosinci 2008 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepené, návazné klinické hodnocení ke klinickému hodnocení 27025 (REFLEX). Bylo určeno k získání dlouhodobých údajů z pokračujícího sledování u subjektů s klinicky potvrzenou roztroušenou sklerózou a u subjektů s první demyelinizační příhodou s vysokým rizikem přechodu do klinicky definitivní roztroušené sklerózy, léčených lékem Rebif New Formulation (REFLEXION). Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojilo 5 specializovaných neurologických pracovišť.

Do tohoto tříletého klinického hodnocení mohli být zařazeni pouze účastníci původní klinické zkoušky REFLEX, a to bez ohledu na to, jestli ji dokončili, nebo ne. Byli rozděleni do tří skupin v závislosti na tom, v jaké skupině byli v předcházejícím klinickém hodnocení REFLEX. Nyní si vždy 3x týdně aplikovali podkožně injekce, které obsahovaly v jedné skupině placebo, v další skupině měli každý týden: v jedné injekci účinnou látku a ve dvou zbývajících injekcích placebo, a ve třetí skupině měli účinnou látku ve všech třech týdenních injekcích.
Účinná látka přitom byla titrována, takže v prvních dvou týdnech obsahovaly injekce 8,8 mcg nové formule Rebifu, v následujících dvou týdnech obsahovaly 22 mcg účinné látky a poté až do konce klinického hodnocení obsahovaly plnou dávku 44 mcg nové formule Rebifu.

Zpět