Přechod z injekční léčby na natalizumab (Tysabri), fáze III

03.11.2014 18:54

V červnu 2010 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení, zkoumající přínosy změny terapie - a sice přechodu z injekcí interferonů β-1a nebo z injekcí glatiramer acetátu na infuzní léčbu natalizumabem. Multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami bylo pro hodnotitele zaslepené a zkoumalo u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou především přínosy změny terapie (přechod z injekcí Rebifu nebo Copaxone na infuze Tysabri). Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojila čtyři specializovaná neurologická pracoviště.

Účastníci byli náhodným výběrem rozděleni do tří skupin, přičemž v jedné si měli po dobu 104 týdnů aplikovat 3x týdně podkožně inekce Rebifu44, ve druhé skupině si po stejnou dobu měli každý den aplikovat podkožně injekce Copaxone a ve třetí skupině měli docházet po celou dobu klinického hodnocení 1x za měsíc na infuze Tysabri. Výzkumníci sledovali především výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s podáváním jednotlivých léků. Nicméně sponzor v březnu 2011 toto klinické hodnocení předčasně ukončil, a to vzhledem k prodlení, které bylo spojeno s komplikovaným náborem účastníků - výsledky zjišťované s tak velkým časovým rozpětím by nemohly poskytnout data s potřebnou vypovídací hodnotou. Všichni účastníci dostali nabídku pokračovat v aplikaci konkrétního léčiva po výše uvedené období 104 týdnů, nicméně už se nekontrolovala a nezaznamenávala jeho účinnost.

Na tomto místě si troufáme vyslovit domněnku, že nábor pacientů do tohoto klinického hodnocení mohly zkomplikovat rostoucí obavy zdravotníků i pacientů ze stoupajícího výskytu závažné infekce mozku (progresivní multifokální encefalopatie - PML) u pacientů léčených natalizumabem. K červnu 2010 - tedy v době chválení klinické zkoušky - byla PML potvrzena u cca 55 uživatelů Tysabri na celém světě (z toho byl jeden případ v ČR, a sice z října 2009). V době předčasného ukončení tohoto klinického hodnocení sponzorem - tedy v březnu 2011 - byla PML potvrzena u 119 uživatelů Tysabri na celém světě (stále jeden případ v ČR - druhý případ byl potvrzen až v únoru 2012).



Zpět