Plovamer acetát versus Copaxone, fáze II (předčasně ukončeno)

11.04.2015 18:22

V říjnu 2013 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení injekčního preparátu s účinnou látkou plovamer acetát. Randomizované, multicentrické klinické hodnocení fáze II s paralelními skupinami, zaslepené vůči hodnotiteli, posuzuje účinnost, bezpečnost a snášenlivost dávek 0,5 mg, 3 mg, 10 mg a 20 mg přípravku Plovamer acetát v porovnání s přípravkem Copaxone u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojilo osm specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci budou rozděleni do pěti skupin a budou si po dobu 40 týdnů 1x týdně injekčně aplikovat pod kůži buď plovamer acetát, a to v jedné ze čtyř různých dávek (0,5 mg, 3 mg, 10 mg nebo 20 mg) anebo si budou aplikovat každý den již schválený lék Copaxone (20 mg). 

Nicméně v listopadu 2014 investor oznámil, že musí předčasně ukončit toho klinické hodnocení protože dosavadní zjištění nepřinášela očekávané výsledky, a proto mezi odborníky převážily obavy, že investice do výzkumu tohoto preparátu se firmě nemusí vyplatit. Oznámení bylo provázeno doporučením pro neurology, aby ihned ukončili všechna hodnocení a převedli účastníky studie nejpozději do tří měsíců na standardní imunomodulační léčbu RS a zajistili přitom alespoň 1měsíční vymývací fázi (účastníci zůstanou 1 měsíc zcela bez léčby, aby se zkoumaný preparát dostal z těla před zahájením jiné léčby).

Zpět