PI-2301, fáze II

03.11.2014 15:51

V únoru 2010 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení, ve kterém výzkumníci zkoumali vliv dávkování přípravku PI-2301 na účinnost, bezpečnost a snášenlivost u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy. Šlo o 40týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, čtyřramenné paralelní hodnocení fáze 2 kontrolované placebem, s aktivním srovnávacím přípravkem. Zapojilo se do něj v ČR celkem 7 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci klinického hodnocení byli rozděleni do čtyř skupin, přičemž v jedné si po dobu 40 týdnů vždy 1x za týden injekčně aplikovali pod kůži PI-2301 v dávce 3 mg, ve druhé si stejným způsobem a ve stejném režimu aplikovali dávku 10 mg a ve třetí skupině si ve stejném režimu a stejným způsobem aplikovali placebo. Čtvrtá skupina byla srovnávací - účastníci si po dobu 40 týdnů injekčně aplikovali pod kůži již schválený lék Copaxone, a to ve standardním režimu, tedy každý den.


Zpět