PEGylovaný interferon β-1a, fáze III

03.11.2014 19:02

V červenci 2010 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami, které posuzovalo účinnost a bezpečnost PEGylovaného interferonu β-1a (BIIB017) u osob s relabující roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo celkem 8 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci tohoto klinického hodnocení byli náhodně rozděleni do tří skupin. V jedné skupině si sami aplikovali po dobu 48 týdnů injekčně pod kůži vždy 1x za dva týdny placebo a po dobu dalších 48 týdnů si aplikovali injekčně pod kůži 1x za dva nebo čtyři týdny pegylovaný interferon β-1a (125 µg). Ve druhé skupině  si aplikovali po dobu 96 týdnů podkožní injekce s dávkou 125 µg pegylovaného interferonu β-1a, a to vždy 1x za dva týdny. Ve třetí skupině si také aplikovali po dobu 96 týdnů podkožní injekce s dávkou 125 µg pegylovaného interferonu β-1a, ovšem tentokrát v intervalu 1x za 4 týdny. Po celou dobu klinického hodnocení samozřejmě nikdo - ani pacienti, ani zdravotníci - nevěděl, kdo a co si injekčně aplikuje.


Zpět