Pečlivější monitoring pacientů kvůli PML a rakovině kůže

30.12.2015 14:37

Výbor pro humánní léčiva Evropské lékové agentury (CHMP EMA) rozhodl na svém jednání ve dnech 14. - 17. prosince 2015 o vydání nového doporučení pro lékaře a pacienty, které má vést k minimalizaci dvou závažných rizik spojených s užíváním léku Gilenya. Konkrétně jde o minimalizaci možného výskytu progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) a bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) u uživatelů tohoto léku druhé volby, který pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) užívají v tobolkách 1x denně.
"PML je vzácné infekční onemocnění mozku způsobené John Cunninghovým virem (JCV), které se může projevovat příznaky podobnými projevům ataky roztroušené sklerózy a může vést k závažnému postižení nebo smrti. Bazocelulární karcinom je pomalu rostoucí typ nádorového onemocnění kůže, které se téměř nikdy nerozšiřuje na ostatní části těla, ani neohrožuje život člověka, avšak bez adekvátní léčby může působit znetvoření," upřesňují odborníci z oddělení farmakovigilance Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), kteří toto upozornění pro lékaře a pacienty s RS zveřejnili dne 30. prosince 2015.

Doporučení EMA obsahuje konkrétní pokyny pro pečlivější monitoring uživatelů Gilenye, aby neurologové ve specializovaných RS centrech mohli zachytit tyto závažné vedlejší účinky léku co nejdříve.

"Až doposud byly potvrzeny tři případy PML u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni natalizumabem (další imunosupresivní léčivo pro terapii roztroušené sklerózy). Dále bylo hlášeno 151 případů bazocelulárního karcinomu," upřesnil v prosinci 2015 Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) výskyt těchto dvou nežádoucích účinků u uživatelů Gilenye. 
Monitoring ohledně možného výskytu rakoviny kůže má spočívat v tom, že před zahájením užívání léku Gilenya musí pacienti podstoupit navíc ještě dermatologické vyšetření, které se pak bude pravidelně opakovat, a to nejméně 1x za rok. "Přitom bude věnována pozornost jakýmkoli změnám, jako jsou různá kožní poškození, výrůstky nebo nehojící se rány apod., které by mohly být příznaky nádorového onemocnění. V případě podezření mohou být potřeba další vyšetření. Pokud zjistíte jakékoli kožní změny nehojící se v průběhu několika týdnů, oznamte to svému lékaři," píší pracovníci oddělení farmakovigilance SÚKL v doporučení pro pacienty. Neurologové by nyní měli všechny uživatele Gilenye informovat nejen o riziku, ale také o možných projevech bazocelulárního karcinomu (uzlíky, výrůstky, nehojící se léze) a o potřebě neprodleně uvědomit v takových případech neurologa.
Před nasazením Gilenye nyní pacienti podstupují navíc vyšetření srdce a zraku, která jsou nutná kvůli jiným závažným nežádoucím účinkům.
Stran monitorování možného výskytu závažné infekce mozku PML doporučují odborníci z evropského regulačního orgánu provádět před nasazením léku Gielnya vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které poslouží v průběhu léčby jako referenční obraz, s nímž budou lékaři srovnávat všechny pozdější nálezy. Pokud by neurologové ve specializovaných RS centrech měli podezření na PML, musí co nejdříve provést další MRI vyšetření a lék Gilenya pacientovi dočasně vysadit až do doby, než se tato závažná infekce vyloučí/potvrdí. "Projevy PML mohou být podobné projevům ataky roztroušené sklerózy. Příznaky mohou zahrnovat změny chování a nálady, poruchy paměti, problémy s mluvou a komunikací. Pokud máte pocit, že se Vaše onemocnění zhoršuje, nebo si povšimnete nových nebo neobvyklých příznaků, konzultujte je se svým lékařem co nejdříve," doporučují odborníci ze SÚKL pacientům užívajícím lék Gilenya. 





Zpět