ONO-4641 (ceralifimod), fáze III

20.06.2015 17:36

V červnu 2014 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení tabletkového přípravku ONO-4641 (účinná látka ceralifimod). Celkem na osmi specializovaných neurologických pracovištích v ČR probíhá multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie fáze III, srovnávající účinnost a bezpečnost dvou dávek denně podávaných tablet přípravku ONO-4641 (0,05 mg a 0,1 mg) oproti interferonu beta-1a 30 mikrog. i.m. (jde o již schválený lék Avonex) podávaného týdně u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Účastníci budou náhodným výběrem rozděleni do tří supin, přičemž dvě budou po dobu 48 týdnů denně užívat kapsle ceralifimodu - a sice každá v jiné dávce (0,05 a 0,1 mg), třetí skupina si bude po celou dobu klinické zkoušky 1x za týden aplikovat injekce Avonexu do svalu.

ONO-4641 je druhá generace tabletkového modulátoru sfingosin-1-fosfátových (S1P) receptorů, známého pod označením fingolimod (obchodní název léku je Gilenya). Tyto modulátory S1P1 receptorů mají ojedinělý mechanismus účinku - omezují expresi receptorů S1P1 a redukují tak únik lymfocytů z lymfatických uzlin. Díky tomu je omezen vstup prozánětlivých lymfocytů do centrálního nervového systému, nastává redukce patologické autoimunitní odpovědi u RS.


Zpět