Ocrelizumab versus Rebif, fáze III

26.02.2015 17:39

V říjnu 2012 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení, které srovnává nový preparát okrelizumab s již schváleným lékem Rebif. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě maskovanou studii s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost ocrelizumabu v porovnání s interferonem beta-1a (Rebif) u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se zapojilo osm specializovaných neurologických pracovišť v ČR.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž po dobu 96 týdnů dostává skupina A vždy 1x za 24 týdnů infuzi zkoumaného preparátu (nejprve dvě infuze po 300mg podané s odstupem 14 dnů a poté vždy po jedné infuzi 600mg) a současně si aplikuje 3x týdně injekčně pod kůži placebo namísto Rebifu. Skupina B si aplikuje 3x týdně pod kůži Rebif a v infuzích dostává placebo namísto zkoumaného preparátu (v prvních dvou týdnech mají dávku Rebifu 8,8mg, v dalších dvou týdnech 22mg a teprve od 5. týdne mají plnou dávku 44mg). Samozřejmě nikdo - ani zdravotníci, ani pacienti - nevědí po celou dobu dvojitě zaslepené studie, kdo dostává placebo v injekcích a kdo v infuzích.


Zpět