Ofatumumab, fáze II

26.02.2015 14:22

V únoru 2012 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení monoklonální protilátky ofatumumab. Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami hodnotí dávkování preparátu, a sice ke zjištění MRI účinnosti a bezpečnosti při šestiměsíčním podávání ofatumumabu pacientům s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RR-RS). Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo pět specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli rozděleni do pěti skupin, přičemž si aplikovali po dobu 24 týdnů podkožně injekce:
buď A: vždy 1x za 12 týdnů:
-buď dávku 3mg zkoumaného preparátu
-nebo v další skupině 30 mg
-nebo v další skupině 60mg ofatumumabu
nebo B: vždy 1x za 4 týdny:
-buď dávku 60 mg zkoumaného preparátu
-nebo placebo s tím, že od 12. týdne dostávali namísto placeba 3mg ofatumumabu.


Zpět