Ofatumumab, fáze II

10.07.2014 15:04

V únoru 2008 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení, které mělo stanovit dávku ofatumumabu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo 5 specializovaných neurologických pracovišť.

Toto roční klinické hodnocení mělo dvě části. Monoklonální protilátka ofatumumab jim byla podávána v infuzích, a sice ve schematu 2x po 14 dnech se zopakováním těchto dvou pulzů o 6 měsíců později. Účastníci byli rozděleni do tří základních skupin, přičemž každá testovala jinou dávku ofatumumabu - 100 mg, 300 mg nebo 700 mg. Každá skupina přitom byla rozdělena zhruba na třetiny s tím, že vždy jedna třetina dostávala placebo a zbývající účastníci měli v infuzích zkoumaný přípravek. Jakmile ve 4. týdnu absolvovali vyšetření magnetickou rezonancí, vstoupili do fáze B, která trvala 48 týdnů. Ve 24. týdnu pak ti, kdo měli placebo, byli převedeni na zkoumanou látku, a sice v dávce dané pro konkrétní skupinu, a naopak ti, kdo měli účinnou látku, nyní dostali placebo. Znamená to, že každý z účastníků tohoto klinického hodnocení dostal dvě dávky zkoumaného přípravku. Po 48 týdnech klinického hodnocení si účastníci mohli vybrat, zda budou v užívání ofatumumabu pokračovat až po dobu dvou let.

Zpět