Ocrelizumab versus Rebif, fáze III

14.12.2014 14:33

V únoru 2011 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení, jehož prostřednictvím srovnává u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou účinnost a bezpečnost ocrelizumabu a interferonu β-1a (Rebif). Jde o klinické hodnocení randomizované, dvojitě zaslepené (v případě dávky ocrelizumabu) a zaslepené vůči hodnotiteli (v případě srovnávacího přípravku Rebif), s paralelními skupinami. Zapojilo se do něj v ČR šest specializovaných neurologických pracovišť.

Po dobu 96 týdnů budou účastníci dostávat 1x za 24 týdnů infuzi s 600 mg monoklonální protilátky ocrelizumab a současně si budou doma sami aplikovat 3x týdně podkožní injekce. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž v jedné budou mít v infuzi ocrelizumab, zatímco podkožní injekce budou obsahovat placebo. Naproti tomu ve druhé skupině budou dostávat v infuzích placebo, zatímco injekce budou obsahovat již schválený lék Rebif.
Ve vůbec první infuzi přitom účastníci dostanou jen 300 mg ocrelizumabu a zbývajících 300 mg bude obsahovat až druhá infuze podaná v 15. dni klinického hodnocení, poté už budou mít vždy plnou dávku 600 mg ocrelizumabu. Podobně titrován bude i Rebif - v týdnech 1-2 budou injekce obsahovat dávku 8,8 mcg, v týdnech 3-4 dávku 22 mcg a od 5. týdne budou předplněné injekce obsahovat plnou dávku 44 mcg Rebifu.



Zpět