Ocrelizumab u pacientů s RR-RS, fáze III

24.11.2016 15:22

V září 2016 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení, které má posoudit účinnost a bezpečnost infuzně podávaného preparátu ocrelizumab u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž neurologové ve specializpovaných RS centrech zaznamenali nedostatečný účinek dříve podávaných léků, které mají modifikovat průběh onemocnění.
Jde o otevřenou studii, což znamená, že pacienti i lékaři budou od počátku vědět, že dostávají zkoumaný preparát. Studie potrvá 96 týdnů, přičemž poslední dávku této monoklonální protilátky dostanou pacienti v 72. týdnu. Následně budou lékaři ve specializovaných RS centrech po dva roky sledovat jejich zdravotní stav. Do klinického hodnocení se zapojilo pět specializovaných neurologických pracovišť v ČR.

Do této studie mohou být zařazeni pouze pacienti s RR-RS ve věku 18-55 let, kteří mají toto onemocnění ne déle než 10 let, a jejichž EDSS dosud nepřesáhlo hodnotu 4,0. Nejprve dostanou dvě infuze ocralizumabu 300mg, a sice v den 1. a 15. Následně jim zdravotníci podají dvojnásobnou dávku ocrelizumabu (600mg), a to v týdnech 24, 48 a 72.

Zpět