Ocrelizumab, fáze II

10.07.2014 17:19

V květnu 2008 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) multicentrické, randomizované klinické hodnocení přípravku ocrelizumab - s paralelními skupinami, částečně zaslepené, kontrolované placebem a Avonexem. Cílem bylo najít optimální dávku a posoudit účinnost (podle velikosti lézí měřených magnetickou rezonancí) a bezpečnost 2 různých režimů dávkování u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo 5 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci klinického hodnocení, které trvalo 24 týdnů, byli náhodně rozděleni do čtyř skupin. V jedné skupině, srovnávací si aplikovali 1x týdně injekčně do svalu již schválený lék Avonex, a ve zbývajících třech skupinách dostávali každý měsíc infuzi SoluMedrolu. K tomu navíc jedna skupina dostávala ještě infuze ocrelizumabu v určité dávce, další skupina dostávala rovněž ocrelizumab, ale v jiné dávce a třetí skupina měla v infuzi placebo.

Zpět