Nová opatření pro včasný záchyt PML u Tysabri

04.03.2016 11:03

K minimalizaci rizika závažné infekce mozku PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), která se může vyskytnout u některých uživatelů léku druhé volby Tysabri, doporučuje PRAC (Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků při Evropské lékové agentuře) zcela nová opatření. Zveřenil je na svém zasedání ve dnech 8.-11. února 2016 poté, co dokončil několikaměsíční přehodnocování rizika PML při užívání Tysabri u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil tato nová bezpečnostní doporučení pro neurology ve specializovaných RS centrech, kde se lék Tysabri podává, 4. března 2016.
Opatření mají přispět k tomu, aby odborníci odhalili PML u uživatelů Tysabri co nejdříve, protože to je zásadní pro další stav pacienta. Nyní (11 let po uvedení Tysabri na světový trh a 10 let po jeho uvedení na trh v Evropě) je situace taková, že 23 % z uživatelů Tysabri, kteří vyvinuli PML, umírá. Zbývající tuto závažnou infekci mozku přežívají s těžkou invaliditou a jen menší část pacientů přežívá následky PML s méně závažným postižením.

Podrobnější infromce o nových doporučeních PRAC ohledně minimalizace výskytu PML u uživatelů Tysabri najdete zde.

Zpět