Natalizumab (Tysabri), fáze III

23.04.2014 16:50

V lednu 2006 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) otevřenou multicentrickou prodlouženou fázi ke zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti natalizumabu při znovunasazení a zhodnocení bezpečnosti po vysazení dávek u subjektů s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili předcházející studii C-1801 nebo C-1802. Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojilo 9 specializovaných neurologických pracovišť.

Všichni účastníci dostávali po dobu až 24 měsíců vždy 1x za 4 týdny infuzi natalizumabu (300 mg), který byl schválen jako lék s obchodním názvem Tysabri, ale v roce 2005 ho výrobce sám dočasně stáhl z trhu kvůli výskytu závažné infekce mozku - progresivní multifokální encefalopatie (PML). Tato studie tedy vyhodnocovala laboratorní a klinické parametry u pacientů, kteří museli dočasně přerušit léčbu natalizumabem a poté se rozhodli v ní pokračovat.


Zpět