Laquinimod (Nerventra), fáze III

11.04.2015 16:58

V červnu 2013 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení přípravku laquinimod. Jde o mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami a s následnou léčebnou fází. Pacientům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RR-RS) je podávána jedna ze dvou dávek účinné látky (0.6 mg/den nebo 1,2 mg/den) k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti techto dvou perorálně podávaných dávek přípravku laquinimod. Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo celkem osm specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci jsou rozděleni do tří skupin, přičemž po dobu prvních 15 měsíců všichni polykají 1x denně dvě kapsle - jedna skupina v nich má placebo, druhá skupina má v jedné kapsli placebo a druhá obsahuje 0,6 mg zkoumaného přípravku a třetí skupina dostává v obou kapslích po 0,6 mg zkoumaného preparátu (nikdo - ani pacienti, ani zdravotníci - po celou dobu dvojitě zaslepené studie samozřejmě netuší, co která kapsle obsahuje) 

V následné fázi, až do 24. měsíce budou ti, kdo ukončili 15. měsíc klinického hodenocení, dostávat zkoumaný preparát, a to v plné dávce 1,2 mg/den.


Zpět