Krok k registraci

09.01.2016 12:49

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) posuzuje od 25. listopadu 2015 žádost o stanovení úhrady pro nový injekční lék Plegridy (pegylovaný interferon β-1a). V tuto chvíli kontrolují jeho pracovníci úplnost předložených dokumentů. Lze očekávat, že pegylovaný interferon β-1a, kerý si aplikují RR-RS pacienti injekčně pod kůži vždy 1x za dva týdny, bude pro pacienty v ČR dostupný ještě letos.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) přitom doporučil Evropské komisi schválení tohoto léku pro evropský trh již na svém zasedání ve dnech 19.-22. května 2014. Není známo, proč držitel registrace učinil poslední krok vedoucí k uvedení tohoto léku na trh v ČR s takovým prodlením.

Co to je pegylovaný interferon? Jde vlastně o klasický interferon β-1a, který je ovšem chemicky navázán na molekuly polyethylenglykolu (PEG). Díky tomu vědci dosáhli toho, že interferon β-1a má větší molekulovou hmotnost, a proto se pegylovaný interferon uvolňuje postupně a v těle tedy působí déle. Proto si pacienti nemusí aplikovat pegylovaný lék tak často jako ten klasický. Zatímco známý interferon β-1a (Avonex) si aplikují pacienti injekčně do svalu 1x týdně, pegylovaný interferon β-1a (Plegridy) si budou aplikovat jen 2x za měsíc, a to nikoliv do svalu ale pod kůži.

Ve dvouleté klinické zkoušce ADVANCE (dvojitě zaslepené) byl nový lék testován na 1512 pacientech, přičemž třetina si aplikovala Plegridy 1x za dva týdny, třetina si aplikovala Plegridy 1x za čtyři týdny a třetina si po celou dobu klinické zkoušky aplikovala se stejnou četností jen placebo. Zájemci nyní pokračují v testování nového léku v rámci čtyřleté klinické zkoušky nazvané ATTAIN.

Zpět