Injekční lék Zinbryta je již schválen pro země EU

12.07.2016 13:28

Evropská komise (EC) rozhodla 1. července 2016, že lék Zinbryta (účinná látka daclizumab) může být v zemích Evropské unie v následujících pěti letech předepisován a podáván dospělým pacientům s RR-RS. Jde o monoklonální protilátku, kterou si pacienti aplikují injekčně pod kůži 1x za měsíc.
Toto rozhodnutí EC je zcela v souladu s doporučením Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (CHMP EMA) z 28. dubna 2016. Počínaje datem rozhodnutí EC (=od počátku července 2016) je tedy lék Zinbryta registrován ve všech zemích EU, ale aby ho mohli neurologové pacientům předepisovat, musí národní regulační úřady jednotlivých států ještě rozhodnout o ceně léku a výši případné úhrady ze zdravotního pojištění. V ČR trvá tento proces obvykle několik měsíců (například u Plegridy - tedy jiného injekčního léku od stejného výrobce - se čeká na rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv již déle než půl roku).

Evropské komisi (EC), tedy trvalo pouhé dva měsíce a tři dny, než vyhověla doporučení Výboru pro humánní léčiva Evropské lékové agentury (CHMP EMA) a pustila na trh v zemích EU nový injekční lék Zinbryta (daclizumab). Lék má - podobně jako ostatní injekční léky na roztroušenou sklerózu - imunomodulační účinek, reguluje zánětlivou reakci v centrálním nervovém systému (CNS), aniž by přitom poškozoval imunitní systém. Imunitní účinky buněk jsou vratné do šesti měsíců po ukončení léčby.

Prozatím však není jasné, zda SÚKL zařadí tento lék mezi první nebo mezi druhou linii léčby RS. Časopis Medical Tribune přinesl v červnu 2016 informaci, že americký Úřad pro potraviny a léky (FDA) stanovil pro USA poměrně přísná kritéria nejen pro indikaci léku Zinbryta a monitorování pacientů nejen v průběhu této léčby, ale ještě několik měsíců po jejím případném ukončení.
Zinbryta byla již koncem května 2016 schválena pro trh v USA, nyní se čeká ještě na rozhodnutí ohledně uvedení tohoto léku na trh v Kanadě, Austrálii a ve Švýcarsku.

Pokud jde o účinnost nového injekčního léku Zinbryta, vycházel evropský regulační úřad při svém rozhodování ze dvou zásadních klinických studií, kterých se zúčastnilo zhruba 2400 subjektů:
- DECIDE, fáze III,
- SELECT, fáze 2b.
Ukázalo se, že v časovém horizontu 144 týdnů snižuje daclizumab roční výskyt relapsů (atak) o 45 % ve srovnání s jiným injekčním lékem Avonex. Oproti placebu snižuje roční míru relapsů o 54 %, a to v časovém horizontu 52 týdnů. Ostatní injekční léky na RS (Avonex, Betaferon, Copaxone, Extavia, Rebif) mají tento důležitý parametr, který charakterizuje aktivitu nemoci oproti placebu, zhruba na 30 %).

Daclizumab je lidská monoklonální protilátka, u níž výzkumníci předpokládají, že se selektivně váže na interleukin-2 (IL-2) - receptor subjednotky CD25, proteinu, který je ve vysokých hladinách exprimován na těch T-buňkách, již jsou aktivovány při autoimunitním onemocnění. Moduluje signalizaci IL-2, aniž by přitom došlo k vyčerpání imunitních buněk.

Podle informací z respektovaných finančních kruhů má být lék Zinbryta uveden na trh v zemích EU se zvýrazněným upozorněním na možný nežádoucí účinek v podobě poškození jater. Kvůli tomuto riziku budou pacientům prováděny ještě před nasazením léku Zinbryta jaterní testy, kterými pak budou povinně procházet vždy před aplikací další dávky léku - tedy každý měsíc. Pravidelné jaterní testy mají být povinné ještě šest měsíců po poslední dávce daclizumabu při případném ukončení léčby.

V minulosti se daclizumab dlouhá léta používal jako lék s obchodním názvem Zenapax při transplantaci orgánů, aby se omezilo riziko, že organismus odmítne transplantovaný orgán přijmout. Nicméně registrace Zenapaxu v ČR zanikla uplynutím doby, na kterou byla vydána, a sice 30. června 2008. A protože se tento lék osvědčil i při podávání pacientům s RR-RS, musel výrobce provedením rozsáhlých klinických zkoušek nejprve prokázat účinnost a bezpečnost daclizumabu pro pacienty s roztroušenou sklerózou, aby mohl daclizumab pod novým obchodním názvem Zinbryta oficiálně uvést na trh jako léčivo pro pacienty s RS.

Zpět