GTR, fáze III

15.01.2015 16:10

V srpnu 2011 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení přípravdu označovaného jako GTR (jde o glatiramer acetát, tuto účinnou látku obsahuje již schválený lék Copaxone). Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná ekvivalenční studie potrvá 9 měsíců a má srovnávat u paralelních skupin pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku GTR (vyvinutého společností Synthon BV) a Copaxone (Teva). Po skončení této úvodní fáze následuje otevřená 15měsíční léčba zkoumaným přípravkem GTR, která má zhodnotit jeho dlouhodobé léčebné účinky (aby se ukázalo, do jaké míry se liší od původního glatiramer acetátu vyráběného společností TEVA). Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojilo pět specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž v každé si aplikují po dobu 9 měsíců každý den podkožně injekce obsahující:
-buď zkoumaný GTR v dávce 20 mg
-nebo lék Copaxone v dávce 20 mg
-nebo placebo
Nikdo - ani zdravotníci ani pacienti - přitom u dvojitě zaslepené studie netuší, kdo si co aplikuje.

Pak následuje dalších 15 měsíců otevřeného klinického hodnocení, kdy si všichni účastníci aplikují zkoumaný preparát GTR.





Zpět