GSK239512, fáze II

06.03.2015 19:31

V lednu 2013 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení přípravku GSK239512. Výzkumníci očekávají, že přinesou důkaz o schopnosti remyelinizovat léze u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Do klinického hodnocení se v ČR zapojila čtyři specializovaná neurologická pracoviště.

Do klinického 48týdenního hodnocení jsou zařazeni stabilizovaní pacienti užívající již schválené léky - buď Avonex nebo Copaxone. Pokračují v této léčbě a k tomu navíc užívají každý den bílou tabletku - obsahujuící buď zkoumaný GSK239512, nebo placebo. Účinná látka přitom bude zpočátku titrována, a sice tak, že v 1. týdnu budou tabletky obsahovat 10 mcg, ve druhém týdnu 20 mcg, ve třetím týdnu 40 mcg a od čtvrtého týdne budou tabletky obsahovat dávku 80 mcg, která byla stanovena jako maximální přípustná. Lékaři přitom budou po dobu titrace sledovat snášenlivost jednotlivých dávek s tím, že účastníci studie nebudou dostávat vyšší dávku, než tu, kterou budou dobře snášet. Je tedy možné, že někdo může dostávat po celých 48 týdnů klinického hodnocení pouze nejnižší možnou dávku 10mcg (pokud nesnese vyšší).


Zpět