GNbAC1, fáze IIb
20.10.2016 09:48V červenci 2016 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení preparátu GNbAC1. Zkoumanou monoklonální protilátku, která je zacílena proti obalovému proteinu lidského endogenního retroviru (HERV-W MSRV), jež bývá spojován s RS, budou pacienti dostávat v infuzích vždy 1x za měsíc, a to po dobu 24 týdnů. Do tohoto klinického hodnocení se zapojilo pět specializovaných neurologických pracovišť v ČR.
Účastníci budou počítačem náhodně rozděleni do čtyř skupin, přičemž ve třech skupinách budou po dobu 6 měsíců dostávat v infuzích zkoumaný preparát GNbAC1 (každá skupina bude mít jinou dávku) a čtvrtá skupina bude mít po celou dobu v infuzích jen placebo. Vzhledem k tomu, že jde o dvojitě zaslepené klinické hodnocení, tak ani lékař, ani pacienti nebudou v průběhu studie vědět, co přesně jim zdravotníci podávají.
Výzkumníci budou sledovat vliv zkoumaného preparátu na gadoliniem zvýrazněné léze typu T1 v centrálním nervovém systému (budou nutná pravidelná vyšetření magnetickou rezonancí). Dále je budou zajímat nežádoucí účinky GNbAC1 a také jeho farmakokinetika - tedy to, jak lidský organismus podávanou látku zpracovává (což se později využívá pro stanovení optimální dávky léčiva).
———
Zpět