GNbAC1, fáze IIb

20.10.2016 09:48

V červenci 2016 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení preparátu GNbAC1. Zkoumanou monoklonální protilátku, která je zacílena proti obalovému proteinu lidského endogenního retroviru (HERV-W MSRV), jež bývá spojován s RS, budou pacienti dostávat v infuzích vždy 1x za měsíc, a to po dobu 24 týdnů. Do tohoto klinického hodnocení se zapojilo pět specializovaných neurologických pracovišť v ČR.

Účastníci budou počítačem náhodně rozděleni do čtyř skupin, přičemž ve třech skupinách budou po dobu 6 měsíců dostávat v infuzích zkoumaný preparát GNbAC1 (každá skupina bude mít jinou dávku) a čtvrtá skupina bude mít po celou dobu v infuzích jen placebo. Vzhledem k tomu, že jde o dvojitě zaslepené klinické hodnocení, tak ani lékař, ani pacienti nebudou v průběhu studie vědět, co přesně jim zdravotníci podávají.

Výzkumníci budou sledovat vliv zkoumaného preparátu na gadoliniem zvýrazněné léze typu T1 v centrálním nervovém systému (budou nutná pravidelná vyšetření magnetickou rezonancí). Dále je budou zajímat nežádoucí účinky GNbAC1 a také jeho farmakokinetika - tedy to, jak lidský organismus podávanou látku zpracovává (což se později využívá pro stanovení optimální dávky léčiva).


Zpět