Gilenya nasazená po ukončení Tysabri, fáze III

15.01.2015 17:59

V říjnu 2011 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení, které po dobu 32 týdnů sledovalo bezpečnost podávání fingolimodu (FTY720=Gilenya) a postup nemoci po ukončení předchozí léčby natalizumabem (Tysabri). Šlo o randomizované, paralelní, multicentrické klinické hodnocení, zaslepené pro pacienty a hodnotitele, do kterého se v ČR zapojilo šest specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli rozděleni do tří hlavních skupin podle toho, s jakým odstupem začali užívat fingolimod po ukončení natalizumabu:
A: vymývací fáze, tedy 8 týdnů zcela bez léčby po ukončení natalizumabu
-pak po dobu 24 týdnů dostávali účastníci Gilenyi 0.5mg/den (1 kapsle)

B: pauza 12 týdnů (z toho 8 týdnů bez léčby a další 4 týdny placebo)
-pak po dobu 20 týdnů dostávali účastníci Gilenyi 0.5mg/den (1 kapsle)

C: pauza 16 týdnů (z toho 8 týdnů bez léčby a dalších 8 týdnů placebo)
-pak po dobu 16 týdnů dostávali účastníci Gilenyi 0.5mg/den (1 kapsle)

Zpět