FTY720 (fingolimod, Gilenya), fáze III

23.04.2014 17:14

V únoru 2006 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku FTY720 v dávce 1,25 mg a 0,5 mg, podávaného perorálně 1x denně versus placebo u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojilo 10 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli náhodně rozděleni do tří skupin a po dobu 24 měsíců polykali 1x denně 1 kapsli. V jedné skupině obsahovaly kapsle placebo, ve druhé skupině pacienti užívali denně 1,25 mg přípravku FTY720 a ve třetí skupině měli denní dávku 0,5 mg zkoumaného přípravku. Pak následovala pokračovací fáze studie, kdy ti, kdo užívali zkoumaný preparát, pokračovali ve stejné dávce a ti, kdo měli placebo, byli převedeni v poměru 1:1 buď na dávku 1,25 mg/den, nebo 0,5 mg/den. V průběhu prodloužené fáze ale zadavatel ustoupil od dávky 1,25 mg/den, protože se v této skupině příliš často vyskytovaly nežádoucí účinky, a všichni účastníci byli následně převedeni do otevřené fáze studie, kde užívali FTY720 v dávce 0,5 mg/den.

Zpět