Fampyra - běloši versus Asiaté, fáze III

21.05.2015 17:32

V dubnu 2014 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení již registrovaného tabletkového přípravku Fampyra (označení v klinických zkouškách BG-12). Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení zkoumá účinnost a bezpečnost přípravku BG-12 u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, přičemž srovnává pacienty žijící v oblasti Asie-Tichomoří (Korea, Japonsko, Taiwan) s pacienty v ostatních zemích (Česká republika, Polsko). Klinické hodnocení probíhá v ČR na desíti specializovaných neurologických pracovištích.

Účastníci budou náhodným výběrem rozděleni do dvou skupin, přičemž klinické hodnocení bude mít dvě části:

Část I: Jedna skupina bude dostávat po dobu 24 týdnů 2x denně kapsle Fampyry v dávce 240 mg (prvních sedm dní 120 mg) a druhá skupina bude 2x denně dostávat ve stejných kapslích pouze placebo.

Část II: Všichni budou následně po dobu cca čtyř let užívat Fampyru, a sice v dávce 240 mg (v prvních sedmi dnech 120 mg).



Zpět