Anti-LINGO+Avonex, fáze II

11.04.2015 17:37

V červnu 2013 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení infuzního preparátu BIIB033 (účinná látka má pracovní název anti-LINGO) podávaného současně s již chváleným injekčním lékem. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BIIB033 podávaného v různých dávkách u subjektů s relaps-remitující formou roztroušené sklerózy při současném užívání přípravku Avonex. Do tohoto klinického hodnocení se zapojilo osm specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci budou rozděleni do pěti skupin, přičemž si všichni budou po dobu 72 týdnů aplikovat 1x týdně do svalu injekce Avonexu a k tomu ještě budou chodit 1x za měsíc na infuze anti-LINGO - přičem, jedna skupina bude mít dávku 3 mg/kg, další 10 mg/kg, další 30 mg/kg, další skupina bude dostávat v každé infuzi 100 mg/kg a pátá sklupina bude po celou dobu klinického hodnocení dostávat v infuzích pouze neúčinnou látku - placebo.


Zpět