EMA doporučuje častější MRI a JCV test u uživatelů Tysabri

04.03.2016 11:33

Lidé s roztroušenou sklerózou, kteří užívají lék druhé volby Tysabri a patří do skupiny pacientů s vyšším rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), by měli podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) přinejmenším každých 3-6 měsíců. Tento závěr zveřejnil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků při Evropské lékové agentuře (PRAC) na svém zasedání ve dnech 8.-11. února 2016.

Závažnou infekci mozku PML způsobuje John Cunningham virus (JCV), který má v těle více než polovina populace, aniž by jakkoliv škodil. Ale při užívání léku Tysabri může tento virus u některých pacientů zmutovat a pak teprve způsobuje PML - vzácné, ale velmi závažné demyelinizační onemocnění mozku, které má zpravidla progresivní průběh.

Pro omezení poškození mozkové tkáně při PML (a s tím souvisejícího postižení) je podle nejnovějších studií zcela zásadní, aby se na PML přišlo co nejdříve - nejlépe už v počáteční asymptomatické fázi, kdy pacient ještě nemá žádné příznaky (podobají se atace), ale na magnetické rezonanci už jsou patrné známky možné infekce mozku PML. Jedině když odborníci přijdou díky vyšetření na magnetické rezonanci (MRI) na PML již v této asymptomatické fázi, a začnou neprodleně s léčbou, je velká šance, že by pacient mohl toto závažné onemocnění mozku přežít a zůstat prozatím bez významnějšího postižení.

Dosud považovali odborníci za zvýšené riziko PML současné splnění těchto tří faktorů:
- pacienti měli pozitivní test na protilátky proti JC viru,
- pacienti byli léčeni Tysabri déle než dva roky,
- pacienti kdykoliv v minulosti užívali některé imunosupresivum (Methotrexát, Imuran, Azaprine, cyklofosfamid, Mitoxantron atd.).

Nyní však mají neurologové přihlížet navíc ještě k indexu protilátek proti JC viru. Do skupiny pacientů se zvýšeným rizikem PML tak přibudou pacienti splňující současně tyto dvě podmínky:
- mají index protilátek proti JV viru vyšší než 1,5,
-
užívají Tysabri déle než dva roky.

U pacientů s vysokým rizikem vzniku PML by měla léčba Tysabri pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch léčby převažuje její rizika.

U pacientů s nízkým indexem protilátek proti JC viru (nižším než 0,9), kteří užívají lék Tysabri déle než dva roky, doporučuje výbor PRAC provádět vyšetření MRI nejméně jednou za 6 měsíců (přestože imunosupresiva před nasazením Tysabri neužívali).

Pacientům s negativním testem na protilátky proti JC viru by měli odborníci tento test opakovat také každých 6 měsíců.

Při každém podezření na PML musí být léčba Tysabri neprodleně  přerušena, dokud odborníci různými vyšetřeními PML nevyloučí.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který nové bezpečnostní doporučení výboru PRAC zveřejnil začátkem března 2016, připomíná, že Tysabri je léčivo používané k léčbě dospělýchvysoce aktivní relabující-remitentní roztroušenou sklerózou. Neurologové ve specializpovaných RS centrech indikují tuto léčbu zpravidla u těch pacientů, kteří nedostatečně odpovídají na léčbu interferony β nebo glatiramer acetátem (Avonex, Betaferon, Extavia, Rebif nebo Copaxone), což jsou u RS léky první volby. Výjimečně indikují Tysabri i v případech bez této předchozí léčby, kdy je onemocnění závažné a jeho projevy se rychle zhoršují.

Zpět