Třetí případ výskytu PML u uživatelů léku Gilenya

28.02.2015 15:00

Společnost vyrábějící lék Gilenya potvrdila 16. února 2015 výskyt závažné infekce mozku - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) u 49letého pacienta s roztroušenou sklerózou, který užíval tento lék přes čtyři roky, ale nikdy předtím neužívat lék Tysabri, který je s výskytem PML u RS spojován nejčastěji. Diagnóza byla u tohoto pacienta z Kanady stanovena na základě nálezu na magnetické rezonanci a následném vyšetření na JC virus, který toto závažné onemocnění mozku způsobuje. Podle výrobce se pacientovi nyní daří dobře.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal oficiální upozornění zdravotníkům na výskyt PML při užívání Gilenye až 29. dubna 2015. 

Jde v pořadí už o třetí případ PML u RS pacienta na Gilenyi. Prvním je případ z roku 2012, pacient ovšem před nasazením Gilenye užíval 3,5 roku lék Tysabri, u kterého je riziko PML známé. Právě tomuto infuznímu léku tehdy výrobce tabletkové Gilenye případ PML přičítal, i když nemohl vyloučit, že za tím je ve skutečnosti jejich lék Gilenye.

Koncem července 2013 informoval regulační úřad Food and Drug Administration (FDA) o druhém případu PML u pacienta s "možnou RS", tedy u krátce diagnostikovaného pacienta ve stadiu CIS (klinicky izolovaný syndrom), který užíval lék Gilenya ani ne osm měsíců. Nikdy předtím neužíval Tysabri, před nasazením Gilenye si pouze jeden měsíc aplikoval injekce interferonu β-1a (Rebif) v kombinaci s užíváním Azaprinu (Imuranu). Předtím i při užívání Gilenye byl několikrát přeléčen vysokými dávkami kortikosteroidů.

PML je vzácné, ale velmi závažné infekční onemocnění mozku, které často vede k úmrtí nebo těžkému postižení. Jeho projevy jsou zaměnitelné s atakou při RS. V minulosti se PML vykytovala velmi často u pacientů s AIDS, v éře moderních a vysoce účinných biologických léků však lékaři zaznamenávají PML stále častěji u pacientů různých diagnóz, kteří mají v důsledku léčby silně potlačený imunitní systém. V případě roztroušené sklerózy se PML vyskytuje nejčastěji u pacientů na Tysabri. Při používání těchto infuzí už bylo potvrzeno více než 520 případů PML - z toho je cca 23 % smrtelných.

Historie zatím posledního případu PML u RS pacienta na léku Gilenya:
říjen 2009 - pacient z Kanady zaznamenal první příznaky RS a vyhledal lékaře
listopad 2009 - lékaři mu diagnostikovali roztroušenou sklerózu a nasadili lék Rebif
březen 2010 - pacient měl další ataku
září 2010 - pacient ukončil léčbu Rebifem a zůstal neléčený
říjen 2010 - pacient začal užívat orálně podávaný lék druhé volby Gilenya (nyní ho užívá v rámci observační klinické zkoušky)
leden 2015 - při pravidelném snímkování na magnetické rezonanci v rámci klinické studie lékaři zaznamenali na snímcích z MRI zánětlivé léze netypické pro RS, ale odpovídající lézím, které se typicky vyskytují při PML. Následné testování na JC virus diagnózu PML potvrdilo.
Podávání léku Gilenya bylo okamžitě ukončeno.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydal 29. dubna 2015 oficiální upozornění zdravotníkům na výskyt PML při užívání Gilenye, aniž by pacient kdykoliv předtím užíval Tysabri. "V období mezi říjnem 2010 a květnem 2014 měl pacient hladinu lymfocytů mezi 0,59 a 0,89 x 109/l. Dne 9. prosince 2014 byl absolutní počet lymfocytů 0,24 x 109/l. Dne 23. ledna 2015 se pacient podrobil rutinnímu MRI vyšetření. Byly zjištěny léze kompatibilní s obrazem PML. Pacient ukončil podávání fingolimodu 26. ledna 2015. Diagnóza byla potvrzena vyšetřením mozkomíšního moku, které bylo pozitivní na JC virus při kvantitativním testu polymerázové řetězové reakce (PCR). Je nutné zmínit, že pacient neměl žádné klinické známky nebo symptomy PML. Dne 5. února 2015 byl absolutní počet lymfocytů 0,64 x 109/l," píše se ve varovné informaci vydané SÚKLem (mimo jiné).



Zpět