Dosud největší studie pro pacienty s PP-RS selhala

01.12.2014 15:15

Výrobce oznámil dne 1. prosince 2014, že klinická zkouška INFORMS, při níž výzkumníci testovali účinnost přípravku FTY720 v dávce 0,5 mg (tedy již schváleného léku Gilenya) u pacientů s primárně-progresivním typem RS, nepřinesla očekávané výsledky. Výzkumníci nezaznamenali statisticky významný rozdíl v různých parametrech disability mezi pacienty, kteří po dobu tří let užívali účinnou látku a pacienty, kteří v této klinické zkoušce dostávali placebo (neúčinnou látku). U účastníků klinické zkoušky osuzovali vždy tříměsíční změny v těchto parametrech: hodnota EDSS, funkce rukou (prostřednictvím kolíčkového testu) a rychlost chůze (na vzdálenost 7,5 m).

"Chápeme, že tato zpráva je velkým zklamáním pro lidi s PP-RS i pro ty, kdo se o ně starají. Přestože je PP-RS středem zájmu těch, kteří se zabývají touto diagnózou, dosud máme o tomto typu nemoci relativně málo informací, a tak nalezení účinné léčby zůstáva výzvou. Usilovně budeme zkoumat a analyzovat výsledky klinické zkoušky INFORMS, abychom napomohli k lepšímu pochopení této zničující nemoci," uvedl Vasant Harasimhan, šéf celosvětového výzkumu firmy, která vyrábí zkoumané léčivo.

PP-RS se vyznačuje rychlým postupem disability od samého počátku onemocnění, a to zpravidla bez přítomnosti atak. Vyskytuje se zhruba u 10 % z 2,3 milionu pacientů s roztroušenou sklerózou. Na tento typ RS dosud neexistuje účinný lék, který by dokázal ovlivnit progresi onemocnění.

Studie INFORMS s 970 účastníky je dosud největší klinickou zkouškou, která kdy byla u primárně-progresivních pacientů s RS provedena. Podílelo se na ní 148 specializovaných center pro léčbu roztroušené sklerózy v 18 zemích (včetně České republiky).

Zpět