Další nežádoucí účinky Solu-Medrolu aj.

28.11.2015 12:47

Orgány Evropské lékové agentury (EMA) po důkladném posouzení ohlášených kazuistik rozhodly 7. listopadu 2015 o tom, aby držitelé registrací pro léky obsahující účinnou látku methylprednisolon doplnili informace provázející tyto léky (patří sem mj. Solu-Medrol používaný pro zaléčení ataky u roztroušené sklerózy) o varování před dalšími nežádoucími účinky. Jde o výskyt leukocytózy (zvýšené množství bílých krvinek v krvi - nad 10×109/l), trombotických příhod (zvýšená srážlivost krve), epidurální lipomatózy (abnormální ukládání tukové tkáně v epidurálním prostoru páteřního kanálu) a chorioretinopatie (oční onemocnění sítnice a cévnatky).

U methylprednisolonu podávaného infuzemi (tedy např. u Solu-Medrolu)  musí být informace doplněny také o varování před možným výskytem žloutenky nebo zvýšených hodnot jaterních enzymů.

Byly hlášeny i vzácné případy hepatotoxicity. Doba do vzniku může být několik týdnů po podání methylprednisolonu nebo delší. Ve většině hlášených případů nežádoucí účinky ustoupily po vysazení léčby.

Vzácně zaznamenali lékaři také poruchy jater a žlučových cest, proto musí být ke všem přípravkům obsahujícím methylprednisolon doplněno i upozornění na nutnost vhodného sledování výskytu těchto poruch u pacientů léčených těmito přípravky.

Držitelé registrace konkrétních léků obsahujících methylprednisolon mají povinnost předložit návrhy upravených informačních textů regulačním orgánům (v ČR je to Státní ústav pro kontrolu léčiv) nejpozději do 6. ledna 2016.












Zpět