Daclizumab HYP versus Avonex, fáze III

03.11.2014 18:31

V květnu 2010 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení, které po dobu tří let srovnávalo preparát daclizumab HYP s již schváleným injekčním lékem Avonex. Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, aktivně kontrolované klinické hodnocení s paralelními skupinami zkoumalo účinnost a bezpečnost přípravku Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) oproti přípravku Avonex (interferon β-1a), podávaných v monoterapii u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou. Zapojilo se do něj v ČR celkem 10 specializovaných neurologických pracovišť.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž v každé si po dobu 144 týdnů aplikovali vždy 1x za čtyři týdny podkožně 1 injekci a k tomu ještě vždy 1x za týden do svalu jinou injekci. Jedna skupina měla v "měsíční" injekci účinnou látku daclizumab HYP a ve čtyřech každotýdenních injekcích si k tomu aplikovala placebo, a naopak druhá skupina měla v "měsíčních" injekcích jen placebo, zatímco každotýdenní injekce obsahovaly již schválený lék Avonex. Samozřejmě nikdo - ani pacienti ani zdravotníci - netušil po celou dobu klinického hodnocení, kdo a co přesně si ve kterých injekcích aplikoval.

Zpět