Daclizumab HYP, fáze II

03.11.2014 15:23

V lednu 2010 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) multicentrickou, nezaslepenou, pokračující studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) v monoterapii u subjektů s roztroušenou sklerózou, které dokončily léčbu v rámci původní studie 205MS202 (SELECTION). Do pokračujícího klinického hodnocení se v ČR zapojilo celkem osm specializovaných neurologických pracovišť.

Všichni častníci si po dobu 288 týdnů (téměř šest let) aplikovali vždy 1x za 4 týdny injekčně pod kůži daclizumab HYP, a sice v dávce 150 mg. Výzkumníci u nich sledovali především nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Dále si všímali ročních změn v celkovém počtu a objemu nových nebo nově zvětšených lézí (T2 hyperintenzních i T1 hypointenzních) a v celkovém počtu a objemu nových gadolinium vychytávajících lézí. Sledovali rovněž roční míru atak a změny v objemu mozku (jeho atrofii).



Zpět