Daclizumab, fáze III

15.01.2015 16:49

V říjnu 2011 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení daclizumabu s dlouhodobým uvolňováním DAC HYP (BIIB019), který si aplikují pacienti s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou v předplněné stříkačce pod kůži. Do multicentrické, jednoramenné, nezaslepené studie, která má vyhodnotit imunogenicitu a farmakokinetiku DAC HYP a jeho vliv na farmakokinetiku některých léků, se v ČR zapojilo sedm specializovaných neurologických pracovišť.

Po dobu 24 týdnů si všichni účastníci aplikují vždy 1x za 4 týdny předplněnou injekci obsahující 150 mg DAC HYP, pak následuje 20týdenní vymývací fáze, kdy jsou účastníci zcela bez léčby. Následně si mohou na základě vlastního rozhodnutí aplikovat až po dobu tří let předplněné injekce DAC HYP, a to vždy 1x za měsíc.

Ti, kdo budou zařazeni do sub-větve, zkoumající lékové interakce DAC HYP s jinými léky, budou užívat v 43. a 53. týdnu navíc ještě koktejl léků složený z 5 mg midalozamu (sedativum), 200 mg kofeinu, 10 mg S-warfarinu (snižuje riziko tvorby krevních sraženin), 10 mg vitaminu K (snižuje riziko vnitřního krvácení), 40 mg omeprazolu (ke snižování kyselosti v žaludku) a 30 mg dextromethorphanu (užívá se proti kašli a nachlazení).

Zpět