Daclizumab, fáze II

11.09.2014 17:03

V lednu 2009 chválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) dvojitě zaslepené, multicentrické rozšiřující klinické hodnocení, posuzující bezpečnost a účinnost injekčního přípravku daclizumab HYP (BIIB019) u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří dokončili léčbu v předcházející studii 205MS201 (SELECT). Do nového klinického hodnocení, které trvalo 72 týdnů, se v ČR zapojilo 8 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli rozděleni do šesti skupin, přičemž si pravidelně aplikovali podkožní injekce, a to v některém z níže uvedených schemat:
- ti, kdo měli v původní studii placebo, si nyní 1x za 4 týdny aplikovali daclizumab (150 mg), a to maximálně až do 13 dávek
- ti, kdo měli v původní studii placebo, si nyní 1x za 4 týdny aplikovali daclizumab (300 mg), a to maximálně až do 13 dávek
- ti, kdo měli v původní studii daclizumab 150 mg, nyní nejprve prošli vymývací fází, tedy dostávali vždy 1x za 4 týdny placebo, a to pět dávek. Pak pokračovali 1x za 4 týdny s původními 150 mg, a sice osm dávek.
- ti, kdo měli v původní studii daclizumab 150 mg, si dál aplikovali 1x za 4 týdny daclizumab 150 mg, a sice 13 dávek
- ti, kdo měli v původní studii daclizumab 300 mg, nyní nejprve prošli vymývací fází, tedy dostávali vždy 1x za 4 týdny placebo, a to pět dávek. Pak pokračovali 1x za 4 týdny s původními 300 mg, a sice osm dávek.
- ti, kdo měli v původní studii daclizumab 300 mg, si dál aplikovali 1x za 4 týdny daclizumab 300 mg, a sice 13 dávek


Zpět