Copaxone, dvojnásobná dávka 3x týdně, fáze III

03.11.2014 18:37

V červnu 2010 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) klinické hodnocení zkoumající méně časté podávání již schváleného léku Copaxone, avšak ve dvojnásobných dávkách. Šlo o mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, v paralelních skupinách probíhající klinické hodnocení prováděné u pacientů s relaps-remitující (RR) roztroušenou sklerózu (RS). Mělo stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost glatiramer acetátu (GA) 40 mg podávaného injekčně třikrát týdně v porovnání s placebem. Zapojilo se do něj v ČR celkem pět specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž v jedné si po dobu 12 měsíců 3x týdně aplikovali injekcí pod kůži glatiramer acetát v dávce 40 mg (tedy dvojnásobek každý den podávané dávky již schváleného léku Copaxone) a ve druhé skupině si stejným způsobem a stejně často aplikovali neúčinnou látku. Nikdo - ani pacienti, ani zdravotníci - po celou dobu klinického hodnocení netušil, kdo si co aplikuje.



Zpět