Cladribin, fáze sledovací

14.01.2015 16:14

V červnu 2011 povolil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) perspektivní observační dlouhodobý bezpečnostní registr pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se zúčastnili kterékoliv předchozí klinické studie s cladribinem. Do tohoto klinického hodnocení se v ČR zapojilo osm specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci předchozích klinických hodnocení přípravku cladribin budou sledováni v RS centrech po dobu až osmi let od začátku předchozího klinického hodnocení (nejpozději do r. 2018). Výzkumníci si budou všímat nežádoucích a také závažných nežádoucích účinků a dále toho, za jak dlouho se při podávání cladribinu u některých účastníků vyskytne lymfopenie (snížený počet lymfocytů v krvi, těžká lymfopenie je spojena s nižší odolností proti infekcím). V neposlední řadě je bude zajímat vliv tohoto preparátu na případné těhotenství.

Sledování účastníků předchozích klinických zkoušek s cladribinem souvisí s rozhodnutím regulátora trhu - Food and Drug Administration (FDA) z března 2011, a sice neschválit cladribin pro léčbu RS kvůli nedostatku informací o jeho bezpečnosti. Evropská léková agentura (EMA) rovněž poukázala na zvýšený výskyt různých typů rakoviny v klinických zkouškách, a regulátoři zmínili i nedostatky v podkladech týkajících se přínosu zkoumaného preparátu a stanovení optimální dávky.

Zpět