Cladribin, fáze III

24.08.2014 16:59

V prosinci 2008 schválil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii, která zjišťovala účinnost a bezpečnost dvou různých dávek perorálně podávaného cladribinu u pacientů s první klinickou příhodou s vysokým rizikem konverze na RS (tzv. klinicky izolovaný syndrom - CIS). Do klinického hodnocení se v ČR zapojilo celkem 8 specializovaných neurologických pracovišť.

Účastníci klinického hodnocení nazvaného ORACLE MS, které trvalo 96 týdnů, byli náhodně rozděleni do tří skupin. V jedné užívali 1x za den tabletky s placebem a ve dvou užívali denně zkoumaný přípravek cladribin, a sice v jedné ze dvou kumulativních dávek - max. 3.5 mg/kg nebo 5.25 mg/kg. Pokud některý z účastníků dospěl v průběhu klinického hodnocení do stadia, kdy neurologové mohli stanovit klinicky definitivní RS, byl převeden na již schválený lék Rebif, který si aplikoval až do konce klinického hodnocení 3x týdně injekčně pod kůži. Výzkumníci sledovali zejména dobu do stanovení jisté diagnózy RS, ale také zánětlivá ložiska v CNS a nežádoucí účinky léčby.

Zpět